MHRA ve Tıbbi Cihaz Çerçevesi: Üreticinin Bilmesi Gerekenler

İngiltere pazarına girmeyi düşünen bir dental üretici, kısa sürede MHRA ismiyle karşılaşıyor. Kurumun adı ilk bakışta ağır gelebilir ama çerçeve düşünüldüğünden anlaşılır. Üstelik son dönemdeki gelişmeler yurt dışından gelen üreticilerin işini kolaylaştırma yönünde.

MHRA Kim, Ne Yapıyor?

MHRA, İngiltere'de tıbbi cihazları düzenleyen kurum. Dental ürünlerin birçoğu, örneğin dolgu ve implant malzemeleri ile bazı el aletleri ve cihazlar, tıbbi cihaz sınıfına giriyor. Bir ürünün bu sınıfa girip girmediğini baştan netleştirmek, yolun geri kalanını belirliyor.

Genel Çerçeve

GOV.UK'a göre tıbbi cihazların Büyük Britanya pazarına sunulmadan önce MHRA'ya kayıtlı olması gerekiyor. İngiltere dışında yerleşik üreticilerin ayrıca, tüm cihazları için tek bir "UK Responsible Person" atamaları isteniyor. Bu kişi, üreticinin adına hareket ediyor ve cihazların MHRA kaydını da bu kişi yapıyor. İthalatçılar ve dağıtıcıların ayrıca böyle bir atama yapması gerekmiyor.

CE İşareti ve UKCA

İngiltere'nin kendi ürün işareti UKCA. Öte yandan CE işaretli cihazlar da Büyük Britanya'da kabul görüyor. GOV.UK'un yönlendirme sayfasında CE işaretli cihazlar için 2028 ve 2030 tarihleri geçiyordu. Bunun ardından hükümet 21 Ekim 2026'da CE işaretli cihazların süresiz tanınacağını duyurdu. Bu karar için yasal düzenleme çalışmaları sürüyor ve takvim henüz belli değil. Yani kurallar iyi yönde hareket ediyor, ama son hâlini almadı.

Bu Tablo Size Ne Söylüyor?

Bu bölüm bizim değerlendirmemiz, resmî bir kaynağa dayanmıyor.

CE işaretli ürünleri olan Türk üreticiler için İngiltere kapısı daha önce düşünülenden daha aralık. Asıl hazırlık, ürünün sınıfını bilmek, MHRA kaydı ve yetkili temsilci konusunu zamanında düşünmek ve kuralların güncel hâlini izlemek. Bunlar iyi planlanınca zorlayıcı değil.

Son Söz

İngiltere'de tıbbi cihaz çerçevesi anlaşılır bir yapıya sahip ve son gelişmeler yurt dışı üreticiler için olumlu. Güncel kuralları MHRA ve GOV.UK sayfalarından takip etmek, işin ayrılmaz bir parçası. Bu alanda deneyimli bir danışmanla ilerlemek, hem zaman hem rahatlık kazandırır.

Kaynaklar

1. GOV.UK, "Regulating medical devices in the UK": https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk
2. GOV.UK, "Government confirms indefinite recognition of CE marked medical devices" (21 Ekim 2026): https://www.gov.uk/government/news/government-confirms-indefinite-recognition-of-ce-marked-medical-devices

Son kontrol: 7 Kasım 2026